Prehľad odvetvia farmaceutických medziproduktov

Farmaceutické medziprodukty
Takzvané farmaceutické medziprodukty sú vlastne chemické suroviny alebo chemické produkty, ktoré je potrebné použiť v procese syntézy liečiv. Tieto chemické produkty môžu byť vyrábané v bežných chemických závodoch bez získania licencie na výrobu liečiv a môžu byť použité pri syntéze a výrobe liečiv, pokiaľ technické ukazovatele spĺňajú požiadavky určitej úrovne. Hoci syntéza liečiv tiež patrí do chemickej kategórie, požiadavky sú prísnejšie ako požiadavky na všeobecné chemické produkty. Výrobcovia hotových liečiv a účinných látok musia akceptovať certifikáciu GMP, zatiaľ čo výrobcovia medziproduktov nie, pretože medziprodukty sú stále len syntézou a výrobou chemických surovín, ktoré sú najzákladnejšími a spodnými produktmi v reťazci výroby liekov a nemôžu byť zatiaľ nazývané lieky, takže nepotrebujú certifikáciu GMP, čo tiež znižuje vstupnú hranicu pre výrobcov medziproduktov.

Priemysel farmaceutických medziproduktov
Chemické spoločnosti, ktoré vyrábajú a spracúvajú organické/anorganické medziprodukty alebo API pre farmaceutické spoločnosti na výrobu hotových farmaceutických produktov chemickou alebo biologickou syntézou podľa prísnych noriem kvality. Tu sú farmaceutické medziprodukty rozdelené do dvoch pododvetví CMO a CRO.

CMO
Organizácia zmluvnej výroby sa vzťahuje na organizáciu zmluvnej výroby, čo znamená, že farmaceutická spoločnosť zadáva výrobný proces partnerovi. Obchodný reťazec farmaceutického priemyslu SOT vo všeobecnosti začína špecializovanými farmaceutickými surovinami. Od spoločností v tomto odvetví sa vyžaduje, aby získavali základné chemické suroviny a spracovávali ich na špecializované farmaceutické zložky, ktoré sa potom spracovávajú na východiskové materiály API, medziprodukty cGMP, API a formulácie. V súčasnosti majú veľké nadnárodné farmaceutické spoločnosti tendenciu nadväzovať dlhodobé strategické partnerstvá s malým počtom hlavných dodávateľov a prežitie spoločností v tomto odvetví je do značnej miery evidentné prostredníctvom ich partnerov.

CRO
Zmluvná (klinická) výskumná organizácia označuje zmluvnú výskumnú organizáciu, kde farmaceutické spoločnosti zadávajú výskumnú zložku partnerovi. V súčasnosti je toto odvetvie založené najmä na zákazkovej výrobe, zákazkovom výskume a vývoji a zmluvnom farmaceutickom výskume a predaji. Bez ohľadu na metódu, či je farmaceutický medziprodukt inovatívnym produktom alebo nie, základná konkurencieschopnosť spoločnosti je stále posudzovaná podľa technológie výskumu a vývoja ako prvého prvku, čo sa prejavuje u následných zákazníkov alebo partnerov spoločnosti.

Hodnotový reťazec trhu s farmaceutickými výrobkami
Obrázok
(Obrázok z Qilu Securities)

Priemyselný reťazec priemyslu farmaceutických medziproduktov
Obrázok
(Obrázok z China Industry Information Network)

Klasifikácia farmaceutických medziproduktov
Farmaceutické medziprodukty možno rozdeliť do veľkých kategórií podľa oblastí použitia, ako sú medziprodukty pre antibiotiká, medziprodukty pre antipyretiká a analgetiká, medziprodukty pre lieky na kardiovaskulárny systém a farmaceutické medziprodukty pre protirakovinové lieky. Existuje mnoho druhov špecifických farmaceutických medziproduktov, ako sú imidazol, furán, fenolové medziprodukty, aromatické medziprodukty, pyrol, pyridín, biochemické činidlá, zlúčeniny obsahujúce síru, dusík, halogénové zlúčeniny, heterocyklické zlúčeniny, škrob, manitol, mikrokryštalická celulóza, laktóza dextrín, etylénglykol, práškový cukor, anorganické soli, etanolové medziprodukty, stearát, aminokyseliny, etanolamín, draselné soli, sodné soli a iné medziprodukty atď.
Prehľad vývoja priemyslu farmaceutických medziproduktov v Číne
Podľa IMS Health Incorporated si svetový farmaceutický trh od roku 2010 do roku 2013 udržiaval stabilný trend rastu zo 793,6 miliardy USD v roku 2010 na 899,3 miliardy USD v roku 2013, pričom farmaceutický trh vykazoval od roku 2014 rýchlejší rast, najmä vďaka trhu v USA. . S CAGR 6,14 % v rokoch 2010-2015 sa očakáva, že medzinárodný farmaceutický trh vstúpi do cyklu pomalého rastu v rokoch 2015-2019. Keďže je však po liekoch nepružný dopyt, očakáva sa, že čistý rast bude v budúcnosti veľmi silný, pričom svetový trh s liekmi sa do roku 2019 priblíži k hodnote 1,22 bilióna USD.
Obrázok
(Obrázok od IMS Health Incorporated)
V súčasnosti, s priemyselnou reštrukturalizáciou veľkých nadnárodných farmaceutických spoločností, presunom nadnárodnej výroby a ďalším zdokonaľovaním medzinárodnej deľby práce, sa Čína stala dôležitou medzivýrobnou základňou v globálnej deľbe práce vo farmaceutickom priemysle. Čínsky farmaceutický priemysel medziproduktov vytvoril relatívne kompletný systém od výskumu a vývoja až po výrobu a predaj. Od vývoja farmaceutických medziproduktov vo svete je celková úroveň technológie procesov v Číne stále relatívne nízka, veľké množstvo pokročilých farmaceutických medziproduktov a patentovaných nových liekov, ktoré podporujú výrobu medziproduktov, je relatívne malé, je vo fáze vývoja optimalizácie a modernizácie štruktúry produktov. .
Výstupná hodnota priemyslu chemických farmaceutických medziproduktov v Číne od roku 2011 do roku 2015
Obrázok
(Obrázok z China Business Industry Research Institute)
Počas rokov 2011-2015 produkcia čínskych chemických farmaceutických medziproduktov z roka na rok rástla, v roku 2013 bola produkcia chemických farmaceutických medziproduktov v Číne 568 300 ton, exportovala 65 700 ton, do roku 2015 bola produkcia chemických farmaceutických medziproduktov v Číne približne 676 400 ton.
Štatistika výroby chemických farmaceutických medziproduktov v Číne za roky 2011-2015
Obrázok
(Obrázok z China Merchant Industry Research Institute)
Ponuka farmaceutických medziproduktov v Číne je výraznejšia ako dopyt a závislosť od exportu sa postupne zvyšuje. Čínsky export sa však sústreďuje hlavne na voľne ložené produkty, ako je vitamín C, penicilín, paracetamol, kyselina citrónová a jej soli a estery atď. Tieto produkty sa vyznačujú obrovskou produkciou produktov, väčším počtom výrobných podnikov, tvrdou konkurenciou na trhu, nízkou cenou produktov a pridanej hodnoty a ich masová výroba spôsobila na domácom trhu farmaceutických medziproduktov stav ponuky prevyšujúci dopyt. Výrobky s vysokým technologickým obsahom sa stále spoliehajú najmä na dovoz.
Na ochranu farmaceutických medziproduktov aminokyselín má väčšina domácich výrobných podnikov jedinú odrodu produktov a nestabilnú kvalitu, najmä pre zahraničné biofarmaceutické spoločnosti na prispôsobenie výroby produktov. Len niektoré podniky so silnou výskumnou a vývojovou silou, vyspelými výrobnými zariadeniami a skúsenosťami s veľkovýrobou môžu získať vysoké zisky v konkurencii.
Analýza čínskeho farmaceutického priemyslu medziproduktov

1, proces výroby farmaceutických medziproduktov na zákazku
Po prvé, podieľať sa na zákazníckom výskume a vývoji nových liekov, čo si vyžaduje, aby výskumné a vývojové centrum spoločnosti malo silné inovačné schopnosti.
Po druhé, k pilotnému zosilneniu produktu zákazníka, aby sa splnila procesná cesta výroby vo veľkom meradle, ktorá si vyžaduje inžiniersku amplifikačnú schopnosť produktu spoločnosti a schopnosť neustáleho zlepšovania procesu prispôsobenej produktovej technológie v neskoršej fáze tak, aby uspokojiť potreby výroby v mierke produktov, neustále znižovať výrobné náklady a zvyšovať konkurencieschopnosť produktu.
Po tretie, je to stráviť a zlepšiť proces produktov vo fáze hromadnej výroby zákazníkov tak, aby spĺňali štandardy kvality zahraničných spoločností.

2. Charakteristika čínskeho farmaceutického priemyslu medziproduktov
Výroba liečiv si vyžaduje veľké množstvo špeciálnych chemikálií, z ktorých väčšinu pôvodne vyrábal samotný farmaceutický priemysel, avšak s prehlbovaním spoločenskej deľby práce a pokrokom výrobnej technológie farmaceutický priemysel presunul niektoré farmaceutické medziprodukty do chemických podnikov. na výrobu. Farmaceutické medziprodukty sú čisté chemické produkty a výroba farmaceutických medziproduktov sa stala hlavným priemyslom v medzinárodnom chemickom priemysle. V súčasnosti potrebuje čínsky farmaceutický priemysel každý rok približne 2 000 druhov chemických surovín a medziproduktov s dopytom viac ako 2,5 milióna ton. Keďže vývoz farmaceutických medziproduktov na rozdiel od vývozu liekov bude v dovážajúcich krajinách podliehať rôznym obmedzeniam, ako aj svetová výroba farmaceutických medziproduktov do rozvojových krajín, súčasné čínske potreby farmaceutickej výroby chemických surovín a medziproduktov sa v podstate zhodujú , len malá časť potreby dovážať. A vzhľadom na bohaté zdroje Číny, ceny surovín sú nízke, existuje veľa farmaceutických medziproduktov, ktoré tiež dosiahli veľký počet vývozov.

V súčasnosti Čína potrebuje chemické podporné suroviny a medziprodukty viac ako 2500 druhov, ročný dopyt dosiahol 11,35 milióna ton. Po viac ako 30 rokoch vývoja sa čínske potreby farmaceutickej výroby chemických surovín a medziproduktov v podstate dokázali vyrovnať. Výroba medziproduktov v Číne je hlavne v antibakteriálnych a antipyretických liekoch.

V celom odvetví má čínsky farmaceutický priemysel medziproduktov šesť charakteristík: Po prvé, väčšina podnikov sú súkromné ​​podniky, flexibilná prevádzka, rozsah investícií nie je veľký, v zásade medzi miliónmi až jedným alebo dvetisíc miliónmi juanov; Po druhé, geografické rozmiestnenie podnikov je relatívne koncentrované, hlavne v Taizhou, provincia Zhejiang a Jintan, provincia Jiangsu ako centrum; Po tretie, s rastúcou pozornosťou krajiny na ochranu životného prostredia sa zvyšuje tlak na podniky, aby budovali zariadenia na ochranu životného prostredia Po štvrté, rýchlosť obnovy produktov je rýchla a zisková marža po 3 až 5 rokoch na trhu drasticky klesne, čo núti podniky neustále vyvíjať nové produkty alebo zlepšovať proces s cieľom dosiahnuť vyššie zisky; Po piate, keďže zisk z výroby farmaceutických medziproduktov je vyšší ako zisk pri všeobecných chemických produktoch a výrobný proces je v podstate rovnaký, k výrobe farmaceutických medziproduktov sa pripája stále viac malých chemických podnikov, čo vedie k čoraz ostrejšej konkurencii v tomto odvetví. V porovnaní s API je zisková marža výroby medziproduktov nízka a proces výroby API a farmaceutických medziproduktov je podobný, takže niektoré podniky nielen vyrábajú medziprodukty, ale využívajú aj svoje vlastné výhody na začatie výroby API. Odborníci poukázali na to, že výroba farmaceutických medziproduktov smerom k vývoju API je nevyhnutným trendom. Avšak, pretože jediné použitie API, ktoré majú farmaceutické spoločnosti veľký vplyv, domáce podniky často vyvíjajú produkty, ale žiadni používatelia tohto javu. Výrobcovia by preto mali vytvoriť dlhodobý stabilný dodávateľský vzťah s farmaceutickými spoločnosťami, aby sa zabezpečil hladký predaj produktov.

3, prekážky vstupu do priemyslu
①Zákaznícke bariéry
Farmaceutický priemysel je monopolizovaný niekoľkými nadnárodnými farmaceutickými spoločnosťami. Farmaceutickí oligarchovia sú veľmi opatrní pri výbere poskytovateľov outsourcingových služieb a vo všeobecnosti majú dlhý čas na kontrolu nových dodávateľov. Farmaceutické spoločnosti CMO musia spĺňať komunikačné vzorce rôznych zákazníkov a musia prejsť dlhým obdobím nepretržitého hodnotenia, kým si získajú dôveru následných zákazníkov a potom sa stanú ich hlavnými dodávateľmi.
②Technické prekážky
Schopnosť poskytovať špičkové technologické služby s pridanou hodnotou je základným kameňom spoločnosti poskytujúcej farmaceutické outsourcingové služby. Farmaceutické spoločnosti CMO potrebujú prelomiť technické prekážky alebo blokády na svojich pôvodných cestách a poskytnúť cesty optimalizácie farmaceutických procesov, aby účinne znížili náklady na výrobu liekov. Bez dlhodobých, nákladných investícií do výskumu a vývoja a technologických rezerv je pre spoločnosti mimo odvetvia ťažké skutočne vstúpiť do odvetvia.
③Talentové bariéry
Pre spoločnosti CMO je ťažké vybudovať konkurencieschopný výskumný, vývojový a produkčný tím v krátkom čase, aby vytvorili obchodný model v súlade s cGMP.
④ Regulačné bariéry kvality
FDA a iné agentúry pre reguláciu liekov sú čoraz prísnejšie v požiadavkách na kontrolu kvality a produkty, ktoré neprejdú auditom, nemôžu vstúpiť na trhy dovážajúcich krajín.
⑤ Environmentálne regulačné bariéry
Farmaceutické spoločnosti so zastaranými procesmi budú znášať vysoké náklady na kontrolu znečistenia a regulačný tlak a tradičné farmaceutické spoločnosti, ktoré produkujú najmä vysoké znečistenie, vysokú spotrebu energie a produkty s nízkou pridanou hodnotou (napr. penicilín, vitamíny atď.), budú čeliť zrýchlenej eliminácii. Dodržiavanie inovácií procesov a vývoj zelenej farmaceutickej technológie sa stali budúcim smerom vývoja farmaceutického priemyslu SOT.

4. Kótované podniky s domácimi farmaceutickými medziproduktmi
Z pozície priemyselného reťazca je všetkých 6 kótovaných spoločností v oblasti čistých chemikálií vyrábajúcich farmaceutické medziprodukty na spodnom konci priemyselného reťazca. Či už ide o profesionálneho poskytovateľa outsourcingových služieb alebo o rozšírenie API a formulácií, technická sila je stálou hlavnou hnacou silou.
Z hľadiska technologickej sily sú uprednostňované spoločnosti s technológiou na špičkovej medzinárodnej úrovni, silnými rezervami a vysokými investíciami do výskumu a vývoja.
Skupina I: Lianhua Technology a Arbonne Chemical. Technologické jadro Lianhua Technology má osem základných technológií, ako je oxidácia amoniaku a fluorácia, pričom oxidácia vodíka je na medzinárodnej úrovni. Abenomics je medzinárodným lídrom v oblasti chirálnych liekov, najmä v technológiách chemického štiepenia a racemizácie, a má najvyššie investície do výskumu a vývoja, ktoré predstavujú 6,4 % príjmov.
Skupina II: Technológia Wanchang a technológia Yongtai. Metóda kyseliny kyanovodíkovej v odpadovom plyne spoločnosti Wanchang Technology je najlacnejší a najpokročilejší proces výroby esterov kyseliny prototrizoovej. Technológia Yongtai je na druhej strane známa svojimi jemnými fluórovými chemikáliami.
Skupina III: Tianma Fine Chemical a Bikang (predtým známy ako Jiuzhang).
Porovnanie technickej sily kótovaných spoločností
Obrázok
Porovnanie zákazníkov a marketingových modelov kótovaných farmaceutických medziproduktov
Obrázok
Porovnanie nadväzujúceho dopytu a patentového životného cyklu produktov kótovaných spoločností
Obrázky
Analýza produktovej konkurencieschopnosti kótovaných spoločností
Obrázky
Cesta k modernizácii čistých chemických medziproduktov
Obrázky
(Obrázky a materiály od Qilu Securities)
Perspektívy rozvoja čínskeho priemyslu farmaceutických medziproduktov
Ako dôležitý priemysel v oblasti jemného chemického priemyslu sa farmaceutická výroba za posledných 10 rokov stala stredobodom vývoja a konkurencie, s pokrokom vedy a techniky sa neustále vyvíjalo veľa liekov v prospech ľudstva, syntéza týchto liekov závisí od výroby nových, vysoko kvalitných farmaceutických medziproduktov, takže nové lieky sú chránené patentmi, zatiaľ čo medziprodukty s nimi nemajú problémy, takže nové farmaceutické medziprodukty doma aj v zahraničí Priestor rozvoja trhu a perspektíva aplikácie sú veľmi sľubné.
Obrázky

V súčasnosti sa smerovanie výskumu liekových medziproduktov odráža najmä v syntéze heterocyklických zlúčenín, zlúčenín obsahujúcich fluór, chirálnych zlúčenín, biologických zlúčenín atď. Medzi vývojom farmaceutických medziproduktov a požiadavkami farmaceutického priemyslu stále existuje určitá medzera. v Číne. Niektoré produkty s vysokými požiadavkami na technickú úroveň nie je možné zorganizovať pre výrobu v Číne a v zásade sa spoliehajú na dovoz, ako napríklad bezvodý piperazín, kyselina propiónová a pod. náklady a kvalita nie sú na úrovni, čo ovplyvňuje konkurencieschopnosť farmaceutických produktov a je potrebné zlepšiť výrobný proces, ako je TMB, p-aminofenol, D-PHPG atď.
Očakáva sa, že v najbližších rokoch sa svetový výskum nových liekov zameria na nasledujúcich 10 kategórií liekov: lieky na zlepšenie funkcie mozgu, lieky proti reumatoidnej artritíde, lieky proti AIDS, lieky proti hepatitíde a iné vírusové lieky, lipidy -lieky na zníženie hladiny, antitrombotiká, protinádorové lieky, antagonisty faktora aktivujúceho krvné doštičky, glykozidové stimulanty srdca, antidepresíva, antipsychotiká a lieky proti úzkosti atď. Smerom budúcnosti je vývoj týchto liekov. vývoj farmaceutických medziproduktov a dôležitý spôsob rozšírenia nového trhového priestoru.