Priemysel jemnej chémie je ekonomická oblasť výroby jemných chemikálií v chemickom priemysle, ktorá sa líši od všeobecných chemických výrobkov alebo chemikálií vo veľkom. Priemysel jemnej chémie je jedným z dôležitých symbolov komplexnej technologickej úrovne krajiny. Jeho základnými charakteristikami sú výroba vysokokvalitných, viacdruhových, špeciálnych alebo multifunkčných jemných chemikálií pre globálnu ekonomiku a život ľudí s využitím vysokých a nových technológií. Priemysel jemnej chémie sa vyznačuje vysokou hustotou technológií a vysokou pridanou hodnotou. Od 70. rokov 20. storočia niektoré priemyselne rozvinuté krajiny postupne presunuli strategické zameranie rozvoja chemického priemyslu na priemysel jemnej chémie a zrýchlenie rozvoja priemyslu jemnej chémie sa stalo celosvetovým trendom. Medzi jemné chemikálie patria pesticídy, lieky, farbivá (pigmenty) atď. Medzi špecializované chemikálie patria prísady do krmív, potravinárske prísady, lepidlá, povrchovo aktívne látky, chemikálie na úpravu vody, chemikálie na kožu, chemikálie na ropné polia, elektronické chemikálie, chemikálie na výrobu papiera a viac ako 50 ďalších oblastí.

Farmaceutické medziprodukty označujú medziprodukty chemikálií vyrobených v procese chemickej syntézy liečiv a patria medzi produkty jemnej chemikálie. Farmaceutické medziprodukty možno podľa ich oblasti použitia rozdeliť na antibiotické medziprodukty, antipyretické a analgetické medziprodukty, kardiovaskulárne medziprodukty a protirakovinové medziprodukty. Predchádzajúci priemysel farmaceutických medziproduktov je priemysel základných chemických surovín, zatiaľ čo následný priemysel je priemysel chemických API a ich prípravy. Ako hromadná komodita cena základných chemických surovín výrazne kolíše, čo priamo ovplyvňuje výrobné náklady podnikov. Farmaceutické medziprodukty sa delia na primárne medziprodukty a pokročilé medziprodukty. Primárny medziprodukt nie je vysoký kvôli náročnosti výrobnej technológie, ceny sú nízke a pridaná hodnota je v situácii nadmernej ponuky. Pokročilé medziprodukty sú primárnymi medziproduktmi reakcií. V porovnaní s primárnym medziproduktom majú zložitú štruktúru a len jeden alebo niekoľko krokov k príprave následných produktov s vysokou pridanou hodnotou je ich hrubá marža vyššia ako hrubá marža odvetvia medziproduktov. Keďže dodávatelia primárnych medziproduktov môžu poskytovať iba jednoduchú medziproduktovú výrobu, nachádzajú sa na začiatku priemyselného reťazca s najväčším konkurenčným tlakom a cenovým tlakom a cenové kolísanie základných chemických surovín sa veľký vplyv na nich. Na druhej strane, vedúci dodávatelia medziproduktov majú nielen silnú vyjednávaciu silu oproti juniorským dodávateľom, ale čo je dôležitejšie, nesú výrobu pokročilých medziproduktov s vysokým technickým obsahom a udržiavajú užšie väzby s nadnárodnými spoločnosťami, takže cenové výkyvy surovín na nich majú menší vplyv. Medziprodukty bez GMP a medziprodukty GMP možno klasifikovať podľa stupňa vplyvu na konečnú kvalitu API. Medziprodukt bez GMP sa vzťahuje na farmaceutický medziprodukt pred východiskovou látkou API; medziprodukt GMP sa vzťahuje na farmaceutický medziprodukt vyrobený podľa požiadaviek GMP, teda látku, ktorá sa vyrába po východiskovej látke API, počas krokov syntézy API a ktorá prechádza ďalšími molekulárnymi zmenami alebo zušľachťovaním predtým, ako sa stane API.

Druhý vrchol poklesu patentov bude naďalej stimulovať dopyt po medziproduktoch v ťažobnej fáze
Odvetvie farmaceutických medziproduktov kolíše pod vplyvom celkového dopytu v následnom farmaceutickom priemysle a jeho periodicita je v podstate zhodná s periodicitou farmaceutického priemyslu. Tieto vplyvy možno rozdeliť na externé a interné faktory: externé faktory sa týkajú najmä cyklu schvaľovania nových liekov na trhu; interné faktory sa týkajú najmä cyklu patentovej ochrany inovatívnych liekov. Tempo schvaľovania nových liekov regulačnými orgánmi pre lieky, ako je FDA, má tiež určitý vplyv na odvetvie. Keď je časové rozpätie schvaľovania nových liekov a počet schválených nových liekov priaznivé pre farmaceutické spoločnosti, vygeneruje sa dopyt po outsourcingových farmaceutických službách. Na základe počtu nových chemických liekov a nových biologických liekov schválených FDA v poslednom desaťročí bude veľký počet schválených nových liekov naďalej generovať dopyt po medziproduktoch v počiatočnom štádiu vývoja, čím sa podporí vysoký rozmach odvetvia. Po uplynutí patentovej ochrany inovatívnych liekov sa generické lieky výrazne zlepšia a výrobcovia medziproduktov si v krátkodobom horizonte budú naďalej užívať explozívny rast dopytu. Podľa štatistík spoločnosti Evaluate sa odhaduje, že od roku 2017 do roku 2022 bude trh s liekmi v hodnote 194 miliárd juanov čeliť situácii vypršania patentov, čo je druhý vrchol poklesu patentov od roku 2012.

V posledných rokoch sa s expanziou a komplikovanou štruktúrou liekov znížila úspešnosť výskumu a vývoja nových liekov, čo viedlo k rýchlemu nárastu nákladov na výskum a vývoj nových liekov spoločnosti McKinsey v Národnej rev. DrugDiscovi. „Ako už bolo spomenuté, v rokoch 2006 – 2011 bola miera úspešnosti výskumu a vývoja nových liekov iba 7,5 %, zatiaľ čo v rokoch 2012 až 2014 bola vďaka dobrej selektivite a nízkej toxicite biologických makromolekúl (lieky v neskorom štádiu vývoja, teda od klinickej fázy III po schválené zaradenie na trh, majú mieru úspešnosti 74 %) celková miera úspešnosti výskumu a vývoja liekov mierne stúpla, ale stále je ťažké ju dodržať, až do 90. rokov, keď dosiahla 16,40 % úspešnosť. Náklady na úspešné zaradenie nového lieku na trh sa zvýšili z 1,188 miliardy USD v roku 2010 na 2,18 miliardy USD v roku 2018, čo je takmer dvojnásobok. Miera návratnosti nových liekov zároveň naďalej klesá. V roku 2018 dosiahli 12 najväčších farmaceutických gigantov na svete mieru návratnosti investícií do výskumu a vývoja iba 1,9 %.

Rastúce náklady na výskum a vývoj a klesajúca návratnosť investícií do výskumu a vývoja vyvíjajú na farmaceutické spoločnosti veľký tlak, takže sa v budúcnosti rozhodnú outsourcovať výrobný proces podnikom zameraným na spoločnú výrobnú výrobu (CMO), aby znížili náklady. Podľa ChemicalWeekly predstavuje výrobný proces približne 30 % celkových nákladov na pôvodné lieky. Model CMO/CDMO môže pomôcť farmaceutickým spoločnostiam znížiť celkové náklady na vstupy fixných aktív, efektivitu výroby, ľudské zdroje, certifikáciu, audit a ďalšie aspekty o 12 – 15 %. Okrem toho PRIJATIE režimu CMO/CDMO môže pomôcť farmaceutickým spoločnostiam zlepšiť výťažnosť reakcií, skrátiť skladovací cyklus a zvýšiť bezpečnostný faktor, čo môže ušetriť čas prispôsobenia výroby, skrátiť cyklus výskumu a vývoja inovatívnych liekov, zrýchliť tempo marketingu liekov a umožniť farmaceutickým spoločnostiam využívať väčšie dividendy z patentov.

Čínske podniky zaoberajúce sa spoločnou organizáciou trhov (CMO) majú výhody, ako sú nízke náklady na suroviny a pracovnú silu, flexibilné procesy a technológie atď., a presun medzinárodného priemyslu CMO do Číny podporuje ďalšie rozširovanie podielu Číny na trhu CMO. Podľa prognózy spoločnosti South sa očakáva, že globálny trh CMO/CDMO v roku 2021 prekročí 102,5 miliardy USD so zloženou mierou rastu približne 12,73 % v rokoch 2017 – 2021.

Na globálnom trhu s jemnými chemikáliami v roku 2014 boli farmaceutický priemysel a jeho medziprodukty, pesticídy a ich medziprodukty dvoma najvýznamnejšími pododvetviami priemyslu jemných chemikálií, ktoré predstavovali 69 % a 10 %. Čína má silný petrochemický priemysel a veľký počet výrobcov chemických surovín, ktorí vytvorili priemyselné zoskupenia, vďaka čomu sú v Číne dostupné desiatky druhov surovín a pomocných materiálov potrebných na výrobu vysokokvalitných jemných chemikálií, čím sa zvyšuje efektivita a znižujú celkové náklady. Zároveň má Čína relatívne kompletný priemyselný systém, vďaka ktorému sú náklady na chemické zariadenia, výstavbu a inštaláciu v Číne oveľa nižšie ako v rozvinutých krajinách alebo dokonca vo väčšine rozvojových krajín, čím sa znižujú investičné a výrobné náklady. Okrem toho má Čína veľký počet schopných a lacných chemických inžinierov a priemyselných pracovníkov. Priemysel medziproduktov v Číne sa vyvinul od vedeckého výskumu a vývoja až po výrobu a predaj kompletného súboru relatívne kompletného systému, farmaceutická výroba chemických surovín a medziproduktov pre základné účely môže tvoriť kompletný súbor, len niekoľko z nich je potrebné dovážať, môže vyrábať farmaceutické medziprodukty, medziprodukty pesticídov a ďalších 36 hlavných kategórií, viac ako Existuje 40 000 druhov medziproduktov, existuje mnoho medziproduktov, ktoré dosiahli veľký počet exportov, pričom ročne sa vyvezie viac ako 5 miliónov ton medziproduktov, čo je najväčší svetový výrobca a exportér medziproduktov.

Čínsky priemysel farmaceutických medziproduktov je od roku 2000 vysoko rozvinutý. V tom čase farmaceutické spoločnosti v rozvinutých krajinách venovali čoraz väčšiu pozornosť výskumu a vývoju produktov a rozvoju trhu ako svojej hlavnej konkurencieschopnosti a urýchlili transfer medziproduktov a syntézy účinných látok do rozvojových krajín s nižšími nákladmi. Čínsky priemysel farmaceutických medziproduktov preto využil túto príležitosť na dosiahnutie vynikajúceho rozvoja. Po viac ako desiatich rokoch stabilného rozvoja sa Čína s podporou národnej celkovej regulácie a rôznych politík stala dôležitou základňou pre výrobu medziproduktov v globálnej deľbe práce vo farmaceutickom priemysle. Od roku 2012 do roku 2018 sa produkcia čínskeho priemyslu farmaceutických medziproduktov zvýšila z približne 8,1 milióna ton s trhovou veľkosťou približne 168,8 miliardy juanov na približne 10,12 milióna ton s trhovou veľkosťou 2017 miliárd juanov. Čínsky priemysel farmaceutických medziproduktov dosiahol silnú konkurencieschopnosť na trhu a niektorí výrobcovia medziproduktov boli dokonca schopní vyrábať medziprodukty so zložitou molekulárnou štruktúrou a vysokými technickými požiadavkami. Medzinárodný trh začal dominovať veľký počet vplyvných produktov. Čínsky priemysel medziproduktov sa však vo všeobecnosti stále nachádza vo vývojovom období optimalizácie a modernizácie štruktúry produktov a technologická úroveň je stále relatívne nízka. Väčšina produktov v priemysle farmaceutických medziproduktov sú stále primárne farmaceutické medziprodukty, zatiaľ čo veľké množstvo pokročilých farmaceutických medziproduktov a podporných medziproduktov nových patentovaných liekov je zriedkavé.